São Paulo, 20 de abril de 2021

Orientações excepcionais sobre o manejo de medicamentos importados, recebidos como doação, com foco na Segurança do Paciente

Considerando o contexto de enfrentamento da pandemia pela COVID-19 e as diferentes realidades estruturais dos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) no país, as quais impõem dificuldades à padronização de práticas de distribuição e dispensação de medicamentos.

Considerando, sobremaneira, a recente doação de medicamentos provenientes do exterior.

Vimos recomendar que:

1. O acesso aos medicamentos, indispensáveis no manejo de paciente hospitalizados e no enfrentamento da pandemia pela COVID-19, deve ser priorizado e garantido, principalmente aqueles relacionados à intubação traqueal e manutenção da ventilação mecânica;

2. Sejam elaboradas e implementadas medidas que priorizem a Segurança do Paciente, especialmente na rotulagem das embalagens primária e secundária de medicamentos importados, originalmente identificados em outro idioma;

3. Os documentos emitidos pelo Ministério da Saúde (Orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação, em conformidade à RDC nº 483, de 19 de março de 2021) para os medicamentos besilato de cisatracúrio, citrato de fentanila, midazolam e propofol, sejam aceitos apenas como medidas de contingência para o uso dos medicamentos recebidos como doação. Recomendamos que o Ministério da Saúde providencie com a maior brevidade possível a tradução da bula na íntegra, viabilizando informações sobre armazenamento, preparo e administração destes medicamentos, estando facilmente disponíveis para a equipe envolvida no manejo direto do paciente;

4. Que a dispensação desses medicamentos seja realizada exclusivamente por meio de prescrição/formulário, conforme legislação vigente, evitando-se a prescrição verbal;

5. Que o Serviço de Farmácia Hospitalar (SFH), junto à alta liderança da instituição, avalie a possibilidade de adoção de embalagem (secundária transparente) e rotulagem de identificação de alerta quanto às particularidades dos produtos recebidos como doação, considerando as diferenças entre a padronização de medicamentos do EAS e os medicamentos recebidos como medida de contingência;

6. Nos casos em que a embalagem primária do medicamento vir escrita em chinês, seja elaborado um rótulo contendo a denominação genérica do medicamento, concentração e via de administração, utilizando fonte sem serifa (ex.: Arial, Verdana, Tahoma), com letra no tamanho mínimo de 11
ou 12 pontos, com espaçamento adequado entre as letras e palavras, garantindo a legibilidade das informações;

7. Que o SFH realize o armazenamento separado e identificado desses medicamentos, evitando trocas e minimizando potenciais erros em toda a cadeia de abastecimento;

8. A alta liderança do EAS e o SFH, bem como a Comissão de Farmácia e Terapêutica recomendem que a apresentação de midazolam 5mg/mL (contendo 2mL), por ser diferente das comercializadas nacionalmente (3mL e 10mL), seja devidamente registrada em prescrição para que as equipes envolvidas na prescrição, dispensação, preparo e administração, tenham ciência da apresentação do medicamento prescrito e disponível e evitem erros, principalmente relacionados à dose e na administração;

9. O SFH avalie a possibilidade de realizar a dispensação do medicamento cisatracúrio (pó liofilizado) acompanhado do diluente recomendado (água para injetáveis), como medida estratégica para proporcionar a reconstituição com diluente apropriado, por se tratar de forma farmacêutica diferente da comercializada nacionalmente;

10.O SFH realize a dupla checagem na dispensação desses medicamentos e que a equipe de enfermagem obedeça a todas as medidas de segurança envolvidas nos processos de preparo e administração;

11.O processo de devolução desses medicamentos seja realizado imediatamente, em caso de não utilização, evitando desta forma excedentes nas unidades assistenciais e potencial aumento do risco de ocorrência de eventos adversos envolvendo esses medicamentos;

12.Em caso de ocorrência de eventos adversos, assim como orienta o Ministério da Saúde, realizar a notificação no VIGIMED – Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dr. Hélio Penna Guimarães – Presidente da Associação Brasileira de Medicina de Emergência (ABRAMEDE)

Dra. Suzana Margareth Ajeje Lobo – Presidente da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB)

Dr. Mário Borges Rosa – Presidente do Instituto para Práticas Seguras do Uso de Medicamentos (ISMP Brasil)

Dr. Augusto Key Karazawa Takashima – Presidente da Sociedade Brasileira de Anestesiologia (SBA)

Dra. Valéria Santos Bezerra – Presidente da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH)

Participantes na elaboração do documento

Luis Antonio dos Santos Diego – RJ (SBA)

Mário Borges Rosa – MG (ISMP Brasil)

Simone Dalla Pozza Mahmud – RS (SBRAFH)

Valéria Santos Bezerra – PE (SBRAFH)

Participantes na revisão do documento 

Alexandre Goulart Pustilnik – BA (SBA)

Diana Mendonça Silva Guerra – PE (SBRAFH)

Emily Santos Montarroyos – AM (SBA)

Michelle Silva Nunes -RN (AMIB)

Raissa Carolina Fonseca Cândido – MG (ISMP Brasil)

Suhélen Caon – RS (ISMP Brasil)

Tânia Azevedo Anacleto – MG (ISMP Brasil)